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          醫療器械潔凈車間建設布局規范

          文章出處:未知 人氣: 發表時間:2023-10-18 17:21
          醫療器械潔凈車間建設布局規范

          一、建設原則

          醫療器械潔凈車間的建設應遵循以下原則:

          1. 符合國家相關標準和規定。
          2. 滿足醫療器械產品的生產要求和工藝流程。
          3. 合理規劃空間布局,確保氣流組織合理,環境參數可控。
          4. 做到人員、物料、空氣流動分離,避免交叉污染。
          5. 配備適當的凈化設備和輔助設施,確??諝鈨艋Ч?。

          二、布局要求

          1. 生產區域
          醫療器械潔凈車間應將生產區域劃分為一般生產區和潔凈區。

          一般生產區:用于進行非潔凈要求的作業,如設備維修、部件清洗等。

          潔凈區:用于進行醫療器械產品的組裝、調試、檢測等作業。根據醫療器械產品的生產要求,潔凈區可進一步劃分為不同等級的潔凈室,如百級、千級、萬級等。

          2. 人員進出和物料傳遞
          人員進出和物料傳遞應通過不同的通道進行分離,以避免交叉污染。人員通道應設置更衣室、洗手間等設施,物料通道應設置傳遞窗、緩沖間等設施。

          3. 空氣凈化系統
          空氣凈化系統是醫療器械潔凈車間的重要組成部分,應包括以下主要設備和設施:

          (1) 空氣處理機組:用于對空氣進行過濾、除濕、加濕等處理,確??諝赓|量符合要求。

          (2) 送風口和回風口:送風口用于向潔凈區供應清潔空氣,回風口用于收集凈化后的空氣。

          (3) 空調機組:用于保證潔凈區的溫度和濕度要求,可根據實際需要進行分層設置。

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